試驗題目

利膽止痛膠囊治療慢性膽囊炎（肝膽濕熱證）臨床試驗方案

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字Z20090489

試驗中心

云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）

試驗起止日期

2010年1月－2010年9月

試驗?zāi)康?/FONT>

評價利膽止痛膠囊治療慢性膽囊炎（肝膽濕熱證）的有效性、安全性

試驗設(shè)計

隨機、單盲、陽性藥平行對照臨床試驗

受試人群

符合西醫(yī)診斷為慢性膽囊炎，并符合中醫(yī)辨證為肝膽濕熱證的病例

治療方案

試驗組：利膽止痛膠囊，口服，一次3粒，一日3次。

對照組：消炎利膽片，口服，一次6片，一日3次。

療程

28天（用藥4周）。

療效指標(biāo)

臨床癥狀及體征變化；B型超聲檢查。

安全性指標(biāo)

血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）

統(tǒng)計分析

云南省中醫(yī)醫(yī)院

樣本量

總病例數(shù)90例。其中，試驗組60例，對照組30例。

療效結(jié)果

試驗組利膽止痛膠囊總有效率93.33%；對照組總有效率76.67%；經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗P<0.05，試驗組療效優(yōu)于對照組。

試驗組30例B型超聲觀察，總有效率70.00%，治療后膽囊壁增厚、毛糙、膽汁透聲差改善情況經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗P<0.05，療效較明顯。

試驗組和對照組主要癥狀療效比較，在右上腹痛、腹脹、食欲不振（納少）、噯氣、便秘癥狀中，總有效率經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗P<0.05（其中，惡心嘔吐為P<0.01），說明試驗組改善癥狀方面優(yōu)于對照組。

安全性結(jié)果

本次臨床試驗無不良事件報告。在試驗組中觀察肝，腎功、血常規(guī)、尿、大便常規(guī)、心電圖未發(fā)現(xiàn)異常及影響。

結(jié)論

利膽止痛膠囊能明顯改善慢性膽囊炎肝膽濕熱證患者的臨床癥狀、B超表現(xiàn)等,其臨床觀察療效佳,無明顯毒副作用及不良反應(yīng)，值得臨床推廣。

關(guān)鍵詞

慢性膽囊炎  肝膽濕熱證  利膽止痛膠囊  臨床試驗